世界で実用化されている新薬が日本で開発されない「ドラッグラグ」問題が再燃している。日本が毎年実施している薬価改定が大きな原因の一つだ。販売高が増えると特許期間中でも薬価が引き下げられるため「イノベーションが正当に評価されない」「ビジネスを予見しにくい」と判断され、製薬会社は日本を素通りし、中国市場に力を入れ始めている。
日本製薬工業協会の分析によると、直近５年間で欧米で承認された新薬は２０２０年に２４６品目あったが、そのうち１７６品目が日本で未承認だった。１６年は２０８品中１１７品が未承認薬で、その割合は５６％。２０年には７２％まで高まっている。
新薬開発は、創薬力の高いバイオベンチャーが先導するケースも多く、経営リソースの観点から日本に拠点を持たない企業は少なくない。こうした場合は日本の製薬会社が国内での開発ライセンスを取得し、実用化を担ってきた。
ところが日本の製薬大手の主戦場は、世界最大の医薬品市場を抱える米国に移っている。他社からの仕入れ品を日本で開発するよりも、自前で創製した新薬をグローバル開発する方に経営資源を振り向けている。
海外製薬大手の日本投資も減っている。米国研究製薬工業協会（ＰｈＲＭＡ）によると、協会加盟企業の日本投資は１５年が０９年に比べて２２％増えたのに対し、２０年は１５年に比べて９％減少した。２０年の世界全体での投資は１５年比で３３％増と拡大しており、日本を敬遠する動きが顕著だ。
日本は、特許期間中の新薬の薬価維持策の導入議論を１０年ごろから開始し、１２年に試行的に導入した。現在でもその施策は存在するが、１８年に適用条件を厳しくし、さらに想定以上に売れた新薬の薬価を引き下げる仕組みは強化した。米国の製薬メーカーの投資の潮流は、日本の薬価施策の変遷とリンクする。
日本から引き上げた投資が向かったのは中国だ。ＰｈＲＭＡによると、中国で治験段階にある新薬の数は１６年の８８１件から２０年には３００３件と急拡大した。日本は１１２７件から１３１９件と横ばいにとどまっている。次世代技術を使った新薬開発のシェアでは、１０年代後半に日本は中国に逆転された。
このままでは日本での新薬開発は後回しにされ続け、ドラッグラグが一段と広がる。コロナ禍は日本の創薬力が極めて弱いことを浮き彫りにした。継ぎはぎの薬価制度が限界を迎えていることも明らかだ。イノベーション評価と保険給付を両立しつつ、世界をリードする創薬産業に向けた戦略が改めて問われる。
