北里大学と国立医薬品食品衛生研究所、ツムラは20日、新規漢方製剤による新型コロナウイルス感染症感染初期段階の患者を対象とした医師主導治験を行うと発表した。第2相臨床試験(P2)として実施し、主に自宅療養者を対象に進める。治験を通じ、同製剤の有効性と安全性を探索的に検討し、陽性判定後、すぐに自宅で服用できる経口薬として早期実用化を目指す。

 プラセボ対照二重盲検、ランダム化、多施設共同P2として行う。治験実施機関は東海大学医学部付属八王子病院など。ウエアラブルデバイスやオンライン診療を取り入れた、いわゆる「バーチャル治験」として実施し、在宅者のデータなどを効率的に収集できるようにする。

 感染症の初期治療には麻黄配合漢方薬を使うが、麻黄に含まれる成分には興奮や動悸などを惹起するといった副作用がある。そのため、麻黄からその原因成分を除去した新規生薬エキス製剤「EFE」を開発。新型コロナウイルスやその変異株への感染抑制効果を見いだし、6月からP1を開始していた。

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