厚生労働省はこのほど、新型コロナウイルス感染症薬実用化に対する緊急追加支援を行うと発表した。オミクロン株の拡大や治験環境の変化を受け、すでに支援対象となっている薬剤のうち、必要と判断したものは治験の進行に要する費用を追加で支給する。2021年度予算を繰り越して充当し、予算総額や支援対象件数などは応募状況などをみて決定する。

 医薬品開発支援機関(CRO)や治験実施医療機関への委託費、製造販売業者自らが行う事務経費が支援の対象。同省が今年度から採択を始めている「新型コロナウイルス感染症治療薬の実用化のための支援事業」の枠組みを活用する。対象となる治験終了時までを支援期間とする。治験中に承認された場合は、申請時に添付した資料に用いた治験成績が得られるまでが対象となる。

 追加支援を決める際の評価項目は(1)採択以降の治験の結果(2)採択以降に実施された非臨床試験や動物実験の結果(3)治験の組み入れ進捗状況(4)安定供給可能な製造体制(5)薬剤の新規性-の5つ。また、承認申請が行えなかった場合に支援額を一部返還することや、承認された場合の国による買上金額や薬価から緊急追加支援額を差し引くことなどを条件として求める。

新聞 PDF版 Japan Chemical Daily(JCD)

新型コロナウイルス関連記事一覧へ

セミナーイベント情報はこちら

ライフイノベーションの最新記事もっと見る