米ファイザーは１８日、独ビオンテックと開発している新型コロナウイルスワクチン「ＢＮＴ１６２ｂ２」の第３相臨床試験（Ｐ３）で、予防効果の有効率が９５％に達したとの最終結果を発表した。感染した１７０例のうちワクチン接種者の感染は８例のみだった。両社はきょう２０日にも米国で緊急使用許可（ＥＵＡ）申請を行う予定。
米国などで約４万４０００例を登録して行ったＰ３の最終解析結果。新型コロナ感染症を発症した感染例が計１７０例に達した時点で第三者機関が解析を行った。ワクチン群の感染例は８例、プラセボ群は１６２例で、予防効果を示す有効率は９５％。重症者はワクチン群で１例、プラセボ群で９例あった。６５歳以上の高齢者に限定しても有効率が９４％を超えた。
米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が要求している安全性データの収集期間が今週完了し、重篤な有害事象はなかった。副反応で多く報告されたのは、倦怠感（３・８％）、頭痛（２・０％）だった。
ファイザーなどはこの試験成績を根拠に、数日中に米国でＥＵＡ申請する。ビオンテックのウグル・サヒンＣＥＯは海外メディアに、２０日にもＥＵＡ申請することを明らかにした。問題がなければ１２月中旬にもＥＵＡを取得し、年末までに米国で接種が始まると期待している。ＦＤＡは承認可否を審議する諮問委員会を１２月８～１０日ごろに開催する方向。欧州でも段階的な承認審査が始まっており、サヒンＣＥＯは年内の条件付き承認取得を見込む。
年内に最大５０００万回分、来年末までに１３億回分の供給を目指し、ファイザーの米国、ベルギー工場、ビオンテックの独工場などで製造する。日本には来年６月末までに１億２０００万回分供給で政府と合意。１０月から国内Ｐ１／２を実施中で、海外Ｐ３結果と併せて承認申請する予定だ。
同ワクチンは、長期保存する場合はマイナス７０度前後の保存環境が必須。両社は温度制御できる専用の保冷ボックスを開発しており、ドライアイスを充填すれば１５日間保管できるという。ＧＰＳ対応の温度センサーも搭載し、ワクチン出荷後の位置や温度も追跡可能にした。サヒンＣＥＯによると、超低温管理が不要な改良版のワクチンも開発中で、来年下期の実用化を目指す。
