ファイザー日本法人は２０日、新型コロナウイルスワクチン「ＢＮＴ１６２ｂ２」の国内第１／２相臨床試験（Ｐ１／２）を開始したと発表した。日本人１６０例を登録し、安全性や免疫原性などを評価する。海外で進行中のＰ２／３結果と併せて、日本で製造販売承認を申請する予定。同社は来年６月までに日本に６０００万人分の同ワクチンを供給することで日本政府と合意している。
２０～８５歳の健康成人を対象とする国内Ｐ１／２として、症例登録を開始した。目標症例数は約１６０例。２１日間隔で２回接種する。主要評価項目は安全性や忍容性などに関する評価で、接種７日以内に出た副作用などを確認。抗体価による免疫原性も評価する。米国の治験登録情報によると、治験実施施設は相生会墨田病院（東京都墨田区）など国内２カ所。
国内Ｐ１／２と、海外で実施中のＰ２／３データを合わせて日本で承認申請を行う方針。海外Ｐ２／３は最大４・４万例を登録する大規模試験で、今月１９日時点で８割近くの被験者に接種（２回目）が完了している。今月中にも有効性の速報結果が判明し、安全性の評価期間を経て１１月後半にも米国で緊急使用許可（ＥＵＡ）を申請する予定だ。
日本で臨床試験が始まったコロナワクチンは、アンジェス、英アストラゼネカ、米ジョンソン・エンド・ジョンソン（Ｊ＆Ｊ）に続き４つ目。
