新型コロナウイルスに対する抗体検査について米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は、緊急使用許可（ＥＵＡ）申請がされなかった検査キットの販売を停止させる。ＦＤＡは一定期間内にＥＵＡ申請することを条件に、申請前から検査キットを販売することを認めている。発売後も未申請のままの製品は市場から撤退させる方針で、２２日までに２９製品の削除を公表した。
ＦＤＡでは新型コロナ検査の承認審査に特例措置を講じており、企業が独自に有効性を確認すれば、ＥＵＡ申請の前から販売開始できる。これを利用し販売されている検査薬はＦＤＡウェブサイトの「通知リスト」で公表されている。抗体検査では約１９０製品が流通している。
特例措置の条件では、一定の期間内に正式なＥＵＡ申請を行うことなどを求めているが、手続きを行わずに販売を続ける製品が増えている。このためＦＤＡは今月初め、未申請の企業に対し１０日以内にＥＵＡ申請を行うことを要請。申請しなかった、または申請を取り下げた企業の２９製品（２２日時点）を通知リストから除外し、販売停止を求めた。今後も、該当する製品を随時削除していく方針。
