4/7 ライブ配信 《中国法規制セミナー》
「中国薬品法規制の紹介及び原薬、添加剤と包装材法規制の登録案内」

〔主催〕化学工業日報社

開催要旨

 2017年に中国がICH(医薬品規制調和国際会議)に加盟し、中国の医薬品監督管理領域と医薬品業界は大きく変化をいたしました。具体的には、医薬品の研究開発は国際基準に沿ったものになり、よりスムーズな医薬品の審査や原薬・薬用補助材料・包装材の管理はDMFへ移行していること等があげられます。
 また、2019年12月1日に中国薬品管理の上位法規である「中華人民共和国薬品管理法」の改訂版が正式に施行され、新しい上位法規に対応するため、中国の薬品法規体系も全面的に改正を迎えています。原料薬・薬用補助材料・包装材の審査評価および審査方法などはその改正の一部です。
 以上の現在の中国の医薬品規制の枠組みと原薬・薬用補助材料・包装材の登記要求について、解説し情報を提供いたします。

講演要旨

■講師とテーマ(講演ならびに配布資料は、日本語となります。)

講師:
REACH24H Consulting Group
日本事業部 張 祺為(チョウ キイ)

・第1講(13:30~14:30)

「中国薬品法規制の紹介」

NMPA薬品登録申告に関する法規監督管理要求と流れ
-中国薬品監督管理体系の概要
-中国薬品登録の基本概念と流れ(NDA/ANDA/BLA、CTA/BE、追加申請/再登録)
-中国薬品分類の基本概念と市場概況(Rx/OTC)
-中国における薬品の輸入登録方法について
-優先審査と特急審査の関連政策

・第2講(14:45〜15:45)

「中国原薬、添加剤と包装材法規制の登録案内」

原薬、添加剤と包装材の登録案内
-新規に使用された原薬、添加剤と包装材の登録届出制度
-登録届出と完全性審査の具体的な流れ
-原薬、添加剤及び包装材の登録資料の技術要求
-新たな登録届出システムにおいて、原料を輸入して通関する際の新たな要求
-優先審査と特急審査の関連政策

・Q&A (15:45〜16:15)

開催要項

【受講料】1名につき27,500円(税込)
【開催日時】2021年4月7日(水)13:30~16:15 【開場13:15~】
※本セミナーはライブ配信によるオンラインセミナーになります。
【申込締切日】2021年4月6日(火)15:00
【受講要件】 既存の「インターネットブラウザ」(インターネットエクスプローラー(IE)を除く)の利用が可能であること、もしくはビデオ会議ツール「Zoom」アプリ(無料)のインストールが可能な方

受付を終了しました。

≪オンラインセミナー開催にあたり主催者からのお知らせ≫
・弊社のオンラインセミナーは、既存の「インターネットブラウザ」(インターネットエクスプローラー(IE)を除く)ならびにビデオ会議ツール「Zoom」を利用したライブ配信です。パソコン、タブレット、スマートフォンでご視聴いただけます。
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~PC、Mac、Linuxのシステム要件~
(視聴する時のデバイスやネットワーク回線の要件が確認できます)
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~既存のブラウザから参加する方法~
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