サイエンス&テクノロジー社は、書籍「高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2」を2018年10月30日に発刊する。
 本書は、2014年7月30日に発刊され好評を博した「高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集」の続編として出版されるものである。

 高薬理活性物質を扱う上で、製品品質を確保することと同時に、製造・実験室/ラボ現場での従業員の健康を確保していく必要がある。しかし実際の設備運用においてはその指針が明確ではないところに現場の悩みが生まれている。
そこで本書では、現場担当者が抱えがちなグレーゾーンの悩み・疑問をよくある質問としてまとめ、Q&Aの形で、実際の運用面を踏まえた回答を提示している。

 Part2となる今回は、本格的な健康ベース曝露限界値時代に備えるため「EMA Q&A 最終版」「PICS 交叉汚染防止備忘録」「ASTMリスクベースアプローチによる洗浄バリデーションガイド」など、規制上、関連ガイドラインの最新情報、さらに、関連報文からの健康ベース曝露限界値に関する最新情報、毒性学的評価による洗浄バリデーションに関する最新情報などを盛り込んでいる。前書よりさらに116のQ&Aを追加し、より幅広い疑問に答える内容となっている。

<本書の内容構成>
 封じ込め設備を導入する際の大きな流れに沿った構成としている。このため、「第1部 封じ込めの基本計画」「第2部 封じ込め設備の設計と導入」「第3部 封じ込め設備の運用管理」という具合に3部構成としており、設備導入プロジェクトを想定して、その進捗の段階に応じて検討しなければいけない項目を順次に並べている。

 第1部は、毒性学的な事項を含めて、封じ込めの基盤的な情報を扱っており、次の項目にまつわる話題を取り上げている。「高薬理活性医薬品の動向」「専用化要件」「抗ガン剤のライフサイクル」「OEL、OEB、健康ベースの曝露限界値」「コントロールバンディング」
 第2部は、設備導入に的をしぼって次の項目を中心に説明している。「封じ込め設備」、「二次封じ込め」、「廃棄物、不活化処理」、「個人保護具、呼吸用保護具の選定」、「創薬ラボ、品管ラボなどでの封じ込め」、「エンジニアリング上のポイント」
 第3部では、設備導入したあとの運用管理について次の項目を述べている。「薬塵測定」、「洗浄評価」、「漏出対策」、「作業員の健康管理」
また付録には、封じ込めに関する著者の報文を収録している。

<目次抜粋>
第1部 封じ込めの基本計画
 第1章 高薬理活性医薬品を巡る動向
 第2章 OELを巡る話題
 第3章 コントロールバンディングとリスクベースアプローチ

第2部 封じ込め設備の設計と導入
 第4章 一次封じ込めの計画
 第5章 二次封じ込めの計画
 第6章 付帯設備
 第7章 個人用保護具および呼吸用保護具
 第8章 ラボにおける封じ込め
 第9章 封じ込め設備導入時におけるポイント

第3部 封じ込め設備の運用管理
 第10章 薬塵測定
 第11章 洗浄
 第12章 スピルコントロール
 第13章 健康サーベイランス

※各章毎に多くのQ&Aを扱っているため、詳しくは以下のWEBページを参照されたい。

<書籍情報>
「高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2」
体裁:B5判並製本+ebook(著作権保護PDF) 約180頁予定
ISBN:978-4-86428-185-0

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