サイエンス&テクノロジー社は、書籍「―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性」を2018年11月29日に発刊した。
 本書は、2009年1月に発刊・2013 年に加筆改訂され長らく好評を博した「【医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法】」が絶版となったことに伴い、最新の業界情勢をふまえた観点から新しく企画した書籍となる。内容・執筆者共に前回とは大きく変わっている。

 近年、医薬品管理の為のシリアル化、IoT技術の活用等、使用性の観点から要求が高まる中、医薬品一次包装容器に求められる要求特性は益々高度化されている。欧米では製剤包装に関する要件・ガイダンスの増加傾向にあり、ICHの動向も含め、常に業界の規制要求を把握しておく必要に迫られている。固形製剤・注射剤等その使用目的により要求される品質基準も変わり、各剤形における各国要求をふまえ、包装材料や包装容器の品質管理戦略を立てる必要がある。

 本書では、下記のような点をポイントに、医薬品包装に関わる従事者にとって知っておくべき事項を最新の観点から解説する。

 第1部は、ますます高度化される医薬品一次包装容器への要求特性について、包装形態別に解説する。「PTP」「固形製剤」「点眼容器」「プレフィル用シリンジ」なお、PTP・プレフィルドシリンジ製剤においてはさらにpickupして解説する。
 第2部は、最新のJP・USP・EP各局方をふまえた試験法と品質基準について、注射剤、PTP/固形剤の剤形別に実企業担当者より解説している。さらに、「バリデーション/クオリフィケーション対応」「資材業者との取決め・規格の標準化」や維持管理のための「定期的な監査」、「包装関連のトラブル/対応事例」など、恒常的な品質確保に向けた対応を述べている。
 第3部は、医薬品包装における業界の最新動向・ニーズ・今後の展望について、次の項目を中心に解説している。「医療現場から見た医薬品デザイン」「使用性評価とユニバーサルデザイン」「バイオマス材料の適用事例」「医薬品包装市場での新興国現状」

<目次抜粋>
【 第1部 】医薬品包装における形態別の1次包装材料と要求特性
第1章 医薬品一次包装容器における要求特性
はじめに
 第1節 医薬品一次包装容器概論
 第2節 PTP包装シート
 第3節 固形製剤容器
 第4節 点眼容器
 第5節 プレフィル用シリンジ
第2章 PTPの構成と特性について
第3章 プレフィルドシリンジ製剤における品質保証と開発事例

【 第2部 】3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準
     ~剤型別の1次包装容器における3極要求事項の比較~
第1章 PTP・固形剤における3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準
第2章 注射剤における3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準
第3章 資材業者との取決め・規格の標準化と監査
第4章 固形製剤・PTP包装等における包装工程バリデーション/クオリフィケーション
第5章 医薬品包装に関連するトラブル事例・対応

【 第3部 】医薬品包装・容器関連の業界動向
第1節 医療現場から見た医薬品のデザイン
第2節 医薬品包装・デバイスにおける使用性評価とユニバーサルデザイン
第3節 環境に配慮した医薬品包装とバイオマス材料の適用事例
第4節 世界の医薬品包装容器市場における新興国の台頭

<書籍情報>
「―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性」
体裁:B5判 348頁
ISBN:978-4-86428-186-7

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