サイエンス&テクノロジー社は書籍「【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴」を2019年2月20日に発刊する。
元 日本製薬工業協会会長/アステラス製薬(株)代表取締役会長の青木 初夫氏も推薦する本書は、2015年1月29日に発刊され好評を博した「≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴」を、全面改訂したもの。

「医薬品ライフサイクル戦略」(LCM戦略)については、現場の研究者や製品開発・事業開発の従事者にとって「実践的でわかりやすい刊行物、教科書」が求められている。
本書出版にあたり、当初のコンセプトであるLCM戦略の教科書としての位置づけはそのまま踏襲し、さらに最新の研究開発の流れや大きく変わる業界動向をふまえ、全面的な見直しと多数の事例追加を行った。
現在の時流である、AI創薬・ドラックリポジショニング事例・薬価戦略等の章を新設し、特にバイオ医薬品については分量を多く取り上げている。

先発メーカーから見た強固なLCM戦略、ジェネリックメーカーから見た先発メーカーのLCM延長戦略の穴や、先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの智慧・知財洞察力について参考となる事例が多数追加されており、実践で起こった例を踏まえて「次なる策」を考える基盤となる一冊である。

本書を参考に、製品開発、事業開発、ライセンス部門でLCM・DR戦略に携わる従事者はもちろん、特に、製剤・薬物動態・分析・薬理などの研究者が「主役」となってLCM・DRを提案するアイデアやヒントをつかんで頂ければ幸いである。

<目次概要>
第1章 医薬品業界の再編と生き残り
 第1節 医薬品業界の第一次再編
 第2節 医薬品業界の第二次再編
 第3節 生き残るための製薬会社のビジネスモデルの変化
 第4節 中堅製薬会社とライフサイクルマネジメント(LCM),
    ドラッグリポジショニング(DR)
 第5節 開発中止理由の変化とドラッグリポジショニング
 第6節 世界各国,世界各社で展開されるLCM/DR
 第7節 多様化するメーカーの販売戦略

第2章 変化する薬事行政
 第1節 急変する薬事行政薬価循環下落型の制度の崩壊:
 第2節 後発医薬品の承認について
 第3節 厚生労働省の承認方針の激変

第3章 ライフサイクルマネジメント(LCM),ドラッグリポジショニング(DR)
    に関する知識と制度
 第1節 LCM/DRの関連用語
 第2節 LCM/DRに活用される特許の種類
 第3節 特許クレームの読み取り方
 第4節 法律と審査基準
 第5節 研究者も知っておくべき特許法条文v  第6節 特許期間延長制度
 第7節 再審査制度
 第8節 欧米における再審査期間・データ保護期間
 第9節 特許異議申立および特許無効審判に相当する制度の概要

第4章 研究・開発担当者と知財担当者の協力から生み出されるLCM/DRの知恵
 第1節 研究者を巻き込んだ明確なLCM戦略
 第2節 用途や用法用量の発明等によるLCM/DR事例
 第3節 気づきの権利化-特許クレームのことば一つで権利化の成否が変わる
 第4節 訂正審判を活用し,効果を構成要件に入れ込んだ事例
 第5節 研究・開発・知財が三位一体となった経営戦略の重要性

第5章 人工知能AIとLCM/DR
 第1節 ドラッグ・リポジショニング(DR)発見のきっかけと人工知能AI
 第2節 ビッグデータ(BD)創薬とデータベース
 第3節 AIによるDRアプローチの基本原理と研究手法
 第4節 AIと特許制度-人類の課題

第6章 特許期間延長制度活用によるLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴
 第1節 日本の特許期間延長制度
 第2節 欧州の特許期間延長制度
 第3節 米国の特許期間延長制度
 第4節 その他の国(韓国,ロシア,中国,台湾)の特許期間延長制度
 第5節 製剤特許の期間延長問題
 第6節 用途特許の期間延長問題
 第7節 用法・用量特許の期間延長問題
 第8節 併用薬の期間延長問題
 第9節 海外での臨床試験期間は存続期間延長登録への期間に算入できるか
 第10節 バイオ特許の特許期間延長
 第11節 特許権存続期間延長が認められた場合の特許権の効力範囲

第7章 【事例】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴
 第1節 LCM戦略概観
 第2節 結晶多形特許係争
 第3節 研究の真の目的と意識改革
 第4節 実施例や方法を記載する際の落とし穴
 第5節 落とし穴からの学び
 第6節 記載要件の落とし穴
 第7節 用途発明(DR)と先行文献v  第8節 データの後出しと落とし穴
 第9節 自社特許が先行技術となってしまう落とし穴
 第10節 結晶多形,水和物,塩によるLCMとその落とし穴
 第11節 光学活性体によるLCMとその落とし穴
 第12節 活性代謝物によるLCM
 第13節 製造中間体の特許取得によるLCM
 第14節 併用,配合剤によるLCM
 第15節 併用の用法特許によるLCM戦略
 第16節 製剤によるLCM
 第17節 製法特許によるLCM
 第18節 用法用量特許によるLCM
 第19節 患者を限定した特許出願によるLCM
 第20節 手続き不備の落とし穴
 第21節 臨床試験の実施と新規性の落とし穴
 第22節 阻害要因の考え方と落とし穴
 第23節 特許侵害訴訟における衡平法の抗弁と落とし穴
 第24節 特許侵害訴訟における先使用の抗弁と落とし穴

第8章【事例】各社パテントマップからみるLCM戦略 vs後発品
 第1節 各社の医薬品のLCM戦略事例
 第2節 後継品へのスイッチによるLCM戦略事例とその成功・失敗
 第3節 自社のLCMビジネスを他社が実践し,成功した事例

第9章【事例】バイオ医薬品の政策,関連特許判例とLCM戦略
 第1節 バイオ医薬品の基礎知識
 第2節 バイオシミラーの承認申請とバイオ後発品
 第3節 バイオ医薬品のライフサイクルとバイオベター
 第4節 バイオ医薬品開発促進事業
 第5節 各国のバイオ医薬品の産業政策(薬事制度,知的財産制度等)の実情
 第6節 各疾患領域におけるバイオシミラーの開発動向
 第7節 バイオ医薬品のLCM戦略
 第8節 バイオシミラー開発と特許訴訟事例
 第9節 バイオ医薬品関連特許の権利化の穴

第10章 審査官からみたノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方
 第1節 現状と課題
 第2節 ノウハウ管理と明細書の書き方
 第3節 特許権の存続期間の延長と明細書の書き方(1) -審査基準の事例から-
 第4節 特許審査の考え方(1) 医薬発明の特許審査
 第5節 特許審査の考え方(2) 生物関連発明の特許審査
 第6節 平成30年特許法改正と医薬品研究への影響
 第7節 知財高裁平成30年4月13日判決(平成28年(行ケ)第10182号,第10184号

第11章 LCM/DRと薬価戦略
 第1節 薬価制度
 第2節 満足できる適正な薬価の獲得に向けて

<書籍情報>
「【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴」
体裁:B5判上製本 約740頁(予定)
ISBN:978-4-86428-192-8

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