サイエンス&テクノロジー社は書籍「海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請」を2020年2月末に出版する。

 本書では、第1部「日本特有の信頼性基準の考え方・問題事例と海外試験施設の実際」にて、CMCもふまえた観点から非GLP試験の効率化に向けた対応・問題事例、海外試験施設(CRO/大学)の実際について、実際の現場を知る企業従事者より解説をする。
 さらに第2部「海外導入品におけるデータ利用とCTD作成・申請時の留意事項」にて、海外導入品の国内申請の際の効率的なデータ利用や、導入元・導入先での協同作業や情報管理、申請をスムーズに行うための対応例やCTD-Q記載時・照会事項対応時のポイントについて解説している。
 本邦特有である申請資料の「信頼性の基準」や海外導入品の国内申請への対応等、製薬各社のグローバル展開における苦慮する事項について言及した1冊となっている。

<目次抜粋>

【第1部 日本特有の信頼性基準の考え方・問題事例と海外データ活用】
 第1章 日本特有の非GLP試験における信頼性確保の考え方・留意事項
      -GLP/GMPとの比較・相違と試験効率化に向けて-
 第2章 CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例
 第3章 海外施設での信頼性基準試験を実施する際の留意事項
      -海外試験データを活用する際の信頼性基準の考え方-
 第4章 海外CROへの試験委託時の効果的な施設調査のコツ
      -実経験に基づく海外施設の実際と海外データ利用時の考え方-

【第2部 海外導入品におけるデータ利用とCTD作成・申請時の留意事項】
 第5章 海外導入品の国内申請でのデータ利用の課題・対応【非臨床】
 第6章 海外導入品の国内申請における留意事項・対応【CMC】
  第1節 海外導入品の国内申請:申請・審査対応・管理体制等
       -導入元,導入先での対応-
  第2節 海外導入品のCMC申請資料作成:医薬品製造販売申請書、CTD、MF等
       -各CMCパートでの製造販売承認申請書,CTDなど申請資料への対応-
 第7章 海外導入品CTD申請のCMC分野における留意点
 第8章 海外導入品のCTD申請例①
 第9章 海外導入品のCTD申請例②

<書籍情報>

「海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と
  効率的なデータ利用・CTD申請」

体裁:B5判並製本 約150頁(編集中のため頁数は多少変動いたします)
ISBN:978-4-86428-207-9

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