サイエンス&テクノロジー社は書籍「凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 -ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-」を2020年1月30日に発刊する。

幅広い分野で活用され新たな創薬モダリティーやバイオ医薬品の需要拡大などをはじめ
「凍結乾燥」技術の重要性は高まっている。
本書では難しいと言われる凍結乾燥技術において、課題となることが多い品質安定化の条件設定や工程時間の短縮、乾燥時間の見極めに参考となるべく事項を中心に解説している。また、基本的なメカニズム、失敗(トラブル)事例、医薬領域での活用事例についても言及している。
 製薬企業、アカデミア、研究機関、メーカーそれぞれの専門家からの知見を集積した書籍であり凍結乾燥技術を活用するにあたって有用な1冊となっている。

<目次抜粋>

第1章 凍結乾燥のメカニズム
第2章 凍結乾燥の数学的取り扱いとシミュレーション
第3章 凍結乾燥におけるスケールアップのポイント ~注意点及び凍結乾燥条件の設定~
第4章 凍結乾燥における無菌性保証と設備バリデーション
第5章 凍結乾燥製剤の製品開発 -バイアル凍結乾燥のケーススタディー-
                ~リスクアセスメントに基づいた管理戦略の構築~
第6章 凍結乾燥の失敗(トラブル)事例と対策 ~凍結乾燥機の機器メンテナンスと規格~
第7章  凍結乾燥技術の最新動向
 第1節 密閉型チューブ式凍結乾燥機、乾燥プロセスの連続化
 第2節 凍結乾燥プロセスの課題と研究動向
第8章 バイオ医薬品の凍結乾燥とその評価
第9章 凍結乾燥技術を利用したタンパク質の製造プロセス
第10章 ペプチド原薬の製造法検討について
~凍結乾燥工程におけるスケールアップの取り組み事例~
第11章 再生医療に用いられている凍結乾燥技術

<書籍情報>

「凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化
 ーラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップー」

体裁:B5判並製本 約220頁
ISBN:978-4-86428-209-3

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