厚生労働省は人工呼吸器を含む医療機器の承認審査手続きを迅速化する事務連絡を１３日付で関係各所に発出した。安倍晋三首相は新型コロナウイルス感染症の治療に必要な人工呼吸器を追加で１万５０００台以上を確保する方針を打ち出し、産業界に増産や参入を促した。薬事手続きを明確化することで参入加速につなげる。
医療機器の製造業者として参入する場合、製造所の実地調査や品質管理体制の査察が必要で、従来はこれらの審査に３～４カ月を要していた。厚労省によると、今回、実地査察と品質管理体制の審査は書面のみで行い、薬事手続きを数日から数週間に縮める。実地調査などは承認後に実施する。
異業種からの参入で、人工呼吸器など医療機器の主要でない部材を製造・供給する場合は薬事手続きが不要であることも明確化した。事務連絡の適用期間は新型コロナの拡大にともなう需給逼迫が解消されるまで。
