英系アストラゼネカ（ＡＺ）日本法人は２日、新型コロナウイルスワクチン「ＡＺＤ１２２２」の国内臨床試験を再開したと発表した。英国の第３相臨床試験（Ｐ３）で有害事象が疑われる症例が出たため、９月上旬から全世界で試験を自主的に中断していた。日本でも試験の文書改訂を行ったうえで、約１カ月ぶりに再開する。英国などではすでに再開し、欧州当局は販売承認申請に先駆けた「ローリング審査」に着手した。一方、米国ではまだ再開しておらず、開発に遅れが生じている。
英国のＰ３で有害事象が疑われる症例が報告されたことを受け、英ＡＺは９月６日からＡＺＤ１２２２のすべての臨床試験を自主的に中断。安全が確認できたとして翌週には英国などで試験を再開した。日本でも医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）と協議し、今月２日付で国内Ｐ１／２を再開した。目標とする症例数２５０例に変更はないが、治験文書を一部改訂した。具体的な変更点は明らかにしていない。
英ＡＺは、まず来年３月までに３０００万回分のワクチンを日本へ供給することで政府と合意している。
欧州は、承認審査に動き出した。欧州医薬品審査庁（ＥＭＡ）は１日、前臨床試験など既に解析されたデータを順次入手し、申請前から審査を進めていくローリング審査に着手したことを発表。これまでの非臨床・臨床試験で中和抗体やＴ細胞の産生が認められていることから、審査手続きを開始できると判断した。
一方、米国の臨床試験は保留状態が続いている。同国では３万例規模のＰ３を計画している。英ＡＺは２日、「米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が治験再開を判断できるよう、必要な情報を提供して協力していく」と発表した。
