米国立衛生研究所（ＮＩＨ）は、米ギリアド・サイエンシズが新型コロナウイルス治療薬として開発中の「レムデシビル」を用いた医師主導の第３相臨床試験で、プラセボ投与群より約３割早く症状が回復したとの速報結果を発表した。日米欧などで１０００例超の患者が登録され、プラセボと比較して主要評価項目を達成した初めての試験となる。この報告を受け欧州では迅速承認に向けた審査手続きが始まった。ギリアドは化学・製薬各社と連携して増産を急ぐ。
ＮＩＨ傘下の国立アレルギー・感染症研究所（ＮＩＡＩＤ）主導で行われているＰ３試験の速報結果が出た。１０６３例分のデータを分析し、レムデシビル群はプラセボ群より３１％早く回復した結果を得た。ＮＩＡＩＤのアンソニー・ファウチ所長は「３１％という数字は１００％効くようなレベルではないが、この薬剤に抗ウイルス作用があるという重要な証明（プルーフ・オブ・コンセプト）になる」とコメントした。
第三者機関の中間評価で、主要評価項目である「症状回復までにかかった期間」についてレムデシビルがプラセボより優れていると評価された。回復までの日数（中央値）はレムデシビル群１１日、プラセボ群１５日。死亡率はレムデシビル群８％、プラセボ群１２％だった。
同試験では、退院したか、通常の日常生活に戻れるまで症状改善したレベルを「症状回復」と定義。人工呼吸器は使わないが肺に症状がある入院患者（中等症）から、極めて重症な患者まで広く対象にしている。
この速報を受けて、欧州では薬事当局が承認審査に動き出した。欧州医薬品審査庁（ＥＭＡ）は４月３０日、レムデシビルを新型コロナ治療薬として評価する「ローリング審査」を始めたと発表。ローリング審査は、緊急時に必要な治療薬を優先的に審査する制度。最終的な試験結果を待たず段階的に試験データを受け付け、順次審査し、最短で審査手続きを完了できる。
米国でも、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が早期承認に向けてギリアドと協議を進めており、現地では近く緊急使用許可（ＥＵＡ）されるとの期待も高まっている。
増産対応も急がれる。ギリアドは各国の化学、製薬メーカーとコンソーシアムを組み、レムデシビルのサプライチェーンを拡充する。合成プロセスの効率化やサプライヤーの追加などにより、出発原料から原薬が完成するまで約１５０日、原薬から最終製品の出荷まで２８日に短縮できると見込む。
同剤を１０日投与する用量を１人分の治療とした場合、５月末までに１４万人分、年内に１００万人分を確保する計画。同社が先ごろ発表した重症患者対象の第３相試験では、５日投与でも１０日投与と同等の有効性が示されたことから、目標供給量を前倒しで準備できる可能性がある。
