国内製薬企業による新型コロナウイルスワクチンの開発が、後期段階に進んできた。塩野義製薬、ＫＭバイオロジクス、第一三共は、第１段階の臨床試験（治験）で良好な結果を得たとして第２段階の治験に着手。大規模な最終治験や追加接種の試験なども立ち上げ、来春から２０２２年度にかけて実用化を目指す。ベンチャーも大手企業の協力などを得て、大量生産や実用化への道筋がみえてきた。承認申請に必要なデータもみえてきた今後、国産ワクチンも先行する海外勢と同等以上の安全性、有効性を証明できるか注目される。
先週以降、国内製薬各社が国産コロナワクチンの新たな治験計画を相次ぎ発表した。塩野義は３０００人規模、ＫＭバイオは２０００人規模の第２／３相臨床試験（Ｐ２／３）を開始。比較する対照薬を設定しない試験で、Ｐ１／２で確認した安全性や免疫原性などを再確認する。第一三共も来月に同様のＰ２／３を開始する。３社とも年内～来年３月までにさらに大規模な臨床試験をＰ３として始める予定。塩野義は「来春」、ＫＭバイオと第一三共は「２２年中」の供給開始を目指す。塩野義は年内に３０００万～６０００万人分、ＫＭバイオは来春までに１５００万回分の生産能力を整備。第一三共も数千万人分の供給体制を目指す。
２番手集団では、ベンチャー創製品も控えている。米エリクサジェン・セラピューティクスは今月、日本以外の製品化権利を「グローバル製薬企業（社名非開示）」に導出したと発表。Ｐ１／２は５月から日本で実施している。米ＶＬＰセラピューティクスも今月からＰ１／２を開始した。治験薬は富士フイルムが製造する。両社とも日本人研究者らが米国で立ち上げた創薬ベンチャー。接種後、体内でＲＮＡが増殖する次世代型のｍＲＮＡワクチンを開発する。
治験ラッシュの背景には、薬事当局の方針転換もある。すでに国民の約７割が２回接種を終え、感染報告も激減している。日本だけで数千～数万人を集めて実際の予防効果をプラセボ（偽薬）と比較するような治験を複数、行うのは難しい。そこで医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）は先週、新たな開発指針を発表し、承認申請までに求める後期段階の治験要件を緩和した。米ファイザー製など既承認のワクチンと比較して抗体価に基づく免疫反応が同等以上であることを証明できれば申請を受け付ける方針だ。
後期開発のハードルが下がったとはいえ、来春以降に計画通り国産ワクチンを実用化できるかは、今後出てくる治験データにかかっている。塩野義など３社はＰ１／２で計画していた安全性や免疫原性を確認できたとしているが、具体的な数値はほとんど開示されていない。
ファイザー製などで出ている高い有効率もハードルを上げている。昨年６月に国内１番手で治験入りしたアンジェスは、当初の用量ではファイザー製のようなレベルの抗体価が見込めないとして用量を変更。高用量製剤でＰ１／２を追加実施している。塩野義も、最初のＰ１／２を行った製剤では抗体価が不十分と判断し、効果を高めるアジュバントを変更した新製剤で再開発している。（赤羽環希）
