新型コロナウイルスの拡大にともない国内外の治験に支障が生じていることを受け、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）はＱ＆Ａをまとめた。医療機関の診療体制にも影響が出つつあることを踏まえ、よくある質問を中心に作成し、ホームページ（ＨＰ）上で公開を始めた。今後、各社からの問い合わせに応じ順次、内容を更新していく予定だ。
現在、掲載中のＱ＆Ａは４つで、実際に相談のあった内容に基づく。例えば、被験者が来院できない場合は治験薬・治験機器を自宅へ配送しても良いか、治験を実施している医療機関への訪問が制限されている際にはどのような対応をとるべきかなど。参考事例としてそれぞれ回答とあわせて掲載している。
ＰＭＤＡでは、診療体制が変更となり治験実施が難しくなる、被験者が来院できないといった可能性が高まったと指摘。そのうえで被験者の安全確保を最優先に、治験計画やプロトコルなどが申請時とは異なることを余儀なくされる時にはまず経緯や対応の記録を残し妥当性に関して説明できるように求めている。
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