バイオ医薬品や診断薬事業を手がけるベンチャー企業、日本バイオテクノファーマ（東京都中央区）は、このほど発売した新型コロナウイルス抗体検査キットを体外診断用医薬品としても開発することを発表した。国内で約１０００例の臨床検査データを集め、保険適用の承認取得を目指す。
同社は７月、新型コロナウイルスの抗体検査キットを発売した。現在は研究用試薬としての販売だが、体外診断薬としても製品化するため臨床試験を行う。大学病院や二次救急病院で約１０００例の症例を登録し、感染初期に増加する「ＩｇＭ抗体」値の挙動や測定タイミング、中和抗体などを検証する。数カ月以内に結果を公表し、保険適用に向けた薬事手続きも行う。
同社の検査キットは、海外から導入して日本向けに製品化された。開発元は明らかにしていないが、米国の緊急使用許可（ＥＵＡ）や欧州のＣＥマークを取得ずみという。ＩｇＭ抗体と、免疫獲得した頃に増加する「ＩｇＧ抗体」を両方検出し、測定にかかる時間は５～１５分。続きは本紙で
