欧州医薬品審査庁（ＥＭＡ）は６日、米ファイザーと独ビオンテックが開発している新型コロナウイルスワクチン「ＢＮＴ１６２ｂ２」について、販売承認申請に先駆けた「ローリング審査」を始めたと発表した。正式な申請前から臨床試験のデータを審査し、申請後速やかに審査手続きを完了できるようにする。欧州でローリング審査が始まったコロナワクチンは２つ目になる。
ローリング審査は、前臨床試験などすでに解析されたデータを順次入手し、申請前から審査を進めることで早期承認を可能にする制度。ＥＭＡは、これまでの非臨床・臨床試験で中和抗体やＴ細胞の産生が認められていることから、ＢＮＴ１６２ｂ２の審査手続きを開始できると判断した。
ＢＮＴ１６２ｂ２は、米国などで計４・４万例規模の第２／３相臨床試験が進行中。同日までに約３・７万例登録ずみで、うち２・８万例は２回目の接種が完了。最短で月内にも試験の速報結果が出る見込みだ。
同ワクチンはｍＲＮＡを使った遺伝子ワクチン。ファイザーとビオンテックはｍＲＮＡの構造が異なる４種類のワクチンを開発中で、ＢＮＴ１６２ｂ２はその一つ。残り３種類も米国やドイツなどで臨床試験を実施している。
ＥＭＡは１日、英アストラゼネカ（ＡＺ）のコロナワクチンについてもローリング審査を開始したと発表した。
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