米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は２３日、米ファイザーと独ビオンテックが承認申請した新型コロナウイルスワクチン「コミナティ」を正式承認した。これまでは早期の臨床試験データを基に条件付きで使用が認められていたが、通常の新規ワクチン・医薬品と同様に薬事承認された。米国で正式承認された最初のコロナワクチン。国の「お墨付き」を得たことで、企業や大学などが接種を義務づける動きが加速しそうだ。
コミナティは大規模臨床試験の速報データに基づき、昨年１２月に緊急使用許可（ＥＵＡ）が出て米国で接種が始まった。接種２回目から６カ月間のデータが揃い、今年５月にファイザーが薬事承認を申請。優先審査の結果、前倒しで承認された。
正式承認と同時に保管条件も緩和。これまではマイナス９０～６０度Ｃの環境で最大６カ月保管できたが、９カ月に延長された。若年男性を中心に心筋炎の副反応リスクがあることも添付文書に追記された。
正式承認を受けて両社は、３回目接種（ブースター接種）についても近く申請する。米国では９月後半から一般向けの３回目接種が始まる見込み。治験データが揃い次第、１２～１５歳に対する薬事承認も行う。今秋には１２歳未満のＥＵＡも申請する予定。
米国ではこれまで２億回人以上にコミナティが接種された。正式承認されていないことを理由に接種を拒否する人も多かったが、政府は未接種者への接種を一段と推進する。
