厚労省、プログラム医療機器で制度改革

　厚生労働省は、行動変容アプリをはじめとしたプログラム医療機器（ＳａＭＤ）の承認に関する制度改革に乗り出す。２０２３年度の概算要求で、新規事業として３７００万円を計上。国立医薬品食品衛生研究所（国衛研）を実施主体に、米国の承認制度の調査や審査を簡略化するための指針策定などに取り組む考えだ。世界的にＳａＭＤの開発や活用が急拡大しているなか、評価指針を明確化し、２０２４年の医薬品医療機器等法（薬機法）改正時に盛り込めるよう準備を進めていく。続きは本紙で

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