米ファイザーと独ビオンテックは、両社が共同開発している新型コロナウイルスワクチンについて、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）からファスト・トラック指定を受けたと発表した。開発しているｍＲＮＡワクチン４種類のうち２種類が選ばれた。今月中にも最大３万例規模の後期臨床試験を始める。
両社は４種類の新型コロナワクチンを使った第１／２相臨床試験を行っている。このうち最も進んでいる「ＢＮＴ１６２ｂ１」「ＢＮＴ１６２ｂ２」の２つについて、ＦＤＡのファスト・トラック対象に指定された。同試験の速報データや動物試験で確認した免疫原性データが評価された。
ファスト・トラックに指定されると承認審査が優先的に行われる。両社は通常の薬事承認とは別に、緊急使用許可（ＥＵＡ）による早期実用化も視野に入れている。早ければ今月中にも最大３万人規模の最終治験を米独で始める予定。
