サイエンス＆テクノロジー社は、書籍「技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保－各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例－」を2019年9月27日に発刊する。
本書は、スムーズな技術移転を行うためにどのような点に留意すべきか、実務担当者の観点から解説した一冊となっている。
第1部にてQbDアプローチ・ICHQ12の観点から技術移転の課題への理解を深め、第2部以降、実務担当者の観点より技術移転の実際に迫る。なにを「いつ」「どの程度」行うかといった開発ステージ時々で変わる開発戦略について同等性確保の観点からの解説や、多様化する国内外CMOへの製造委託への各種対応、近年増えるバイオ/抗体医薬品の技術移転等についてわかりやすく述べる。
全ての章について監修の国立医薬品食品衛生研究所 檜山行雄氏のレビューをふまえ実務経験のある担当者それぞれの観点から解説し、各社にて技術移転を行う際に最小限の労力とコストにて対応できるために非常に参考となる事項が詰まった1冊となっている。
＜目次抜粋＞
【第1部 技術移転における業務システム（医薬品品質システム）上の課題とQbDアプローチ】
第1章 技術移転における医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ
第2章 医薬品品質システムの中の技術移転の課題
第3章 ICH Q12をふまえた管理戦略と技術移転
【第2部 技術移転の種類別の事例/対応～製法/試験法の技術移転における同等性確保と
対応事例～】
第4章 開発初期段階における原薬製造の技術移転を成功させるためには
第5章 原薬における開発戦略に合わせた技術移転
第1節 原薬開発における3つの開発ステージ
第2節 初期開発ステージ：探索から臨床導入段階における技術移転
第3節 中期開発ステージ：臨床導入後から第2相試験用原薬の供給段階に
おける技術移転
第4節 後期開発ステージ：第2相試験用原薬の供給後から実生産規模での
原薬製造段階における技術移転
第6章 製剤における技術移転事例：A社からB社への製品移管計画書の例
～移転元・移転先間における委受託契約・取決め事項と製造移管戦略～
第7章 技術移転における製剤技術的要件と留意点
第8章 委託先選定と管理
第9章 国内/海外委託先の管理・トラブル事例
【第3部 バイオ医薬品における技術移転・CMO委託】
第10章 バイオ/抗体医薬品における技術移転と同等性/同質性評価
第11章 バイオ医薬品製造における国内/海外CMOの選定・契約・委託管理
＜書籍情報＞
「技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保
－各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例－」
体裁：B5判並製本 約210頁（編集中のため頁数は多少変動いたします）
ISBN：978-4-86428-198-0
