塩野義製薬は７日、開発中の新型コロナウイルス感染症治療薬の飲み薬「Ｓ―２１７６２２」について、約７０人規模の臨床試験で一定の有効性、安全性を確認したと発表した。ウイルスが陰性化するまでの日数を２日短縮するなどの結果を得た。さらに規模を拡大した次の臨床試験で同等の効果を再確認できた場合、来週末にも承認申請する。手代木功社長は同日の記者会見で、「来週末、再来週にかけて承認申請し、２月末から３月初めにかけて供給を開始したい」と期待を示した。
昨秋から実施している第２／３相臨床試験（Ｐ２／３）のうち、Ｐ２の前半パート（Ｐ２ａ）の試験結果が出た。日本人１２～６９歳を対象に、感染確認から５日以内で軽症～中等症の患者６９人を登録し、１日１回、５日間投与した。その後４週間観察した結果、投与３回後の４日目にはウイルス力価が陽性の患者比率がプラセボ群より６～８割減少し、ウイルスが陰性化するまでの時間が中央値で同２日短かった。臨床症状の改善傾向も認められ、入院などが必要な重症化例はゼロ。ほぼすべての有害事象と副作用が軽度なものだった。
これに続くＰ２ｂパートは、計画していた症例数４００人超の登録が８日に完了予定。Ｐ２ａと同等以上の安全性や有効性を確認できた場合は、Ｐ２ｂ結果を根拠にして承認申請に持ち込む。手代木社長は記者会見で、「来週、再来週にはＰ２ｂ結果をとりまとめ、Ｐ２aを再現する結果であれば、速やかに国に承認申請したい」と述べた。
米メルク製の「ラゲブリオ」、今週末にも承認される見込みのファイザー製「パキロビッドパック」（海外製品名・パクスロビド）に続く３つ目のコロナ治療用飲み薬になる。先行する２剤は重症化リスクがある軽症～中等症患者を対象に開発されたが、塩野義は低リスク者も含めて臨床試験を行っている。
無症状者など超初期の患者を対象にしたＰ２／３も実施中だが、有効性の評価に必要な発症例がまだ少ないため試験を当面続ける。海外でも大規模Ｐ３を行う予定で、試験デザインについて欧米当局などと最終調整中。海外向けの供給は海外で提携先を探して量産できるようにする。
新聞 PDF版 Japan Chemical Daily(JCD)
