厚生労働大臣の諮問機関である薬事・食品衛生審議会（薬食審）医薬品第二部会は２０日、ファイザー日本法人が申請した５～１１歳向けの新型コロナウイルスワクチン、中外製薬が申請したコロナ重症患者向けの治療薬について特例承認を了承した。あす２１日にも厚労省が承認する見通し。
５～１１歳に接種する有効成分の用量は１回１０マイクログラムで、１２歳以上の場合の３分の１。取り違えなどを回避するため、１２歳以上に使われている既存のファイザー製ワクチンとは別の「コミナティ筋注 ５～１１歳用」として実用化する。初回免疫として３週間隔で２回接種する。
ファイザーが５～１１歳を対象に海外で実施した臨床試験では、２回目接種後の中和抗体価は１６～２５歳の抗体価と同等以上に上昇し、発症予防効果を示す有効率は９０％超を記録した。オミクロン株に対する臨床試験データはまだなく、抗体価や感染予防効果は従来より低下する可能性が報告されているが、重症化の予防効果としては「一定の有効性は期待できる」（厚労省）と判断された。
２６日に開催する専門家による分科会で、５～１１歳に対する臨時接種としての実施要領などを議論する予定。現時点でファイザーからのワクチン供給が２月以降になるため、実際に接種が始まるのは３月以降になる見通し。５～１１歳の国内人口は約７００万～８００万人。
中外製薬の抗体医薬「アクテムラ」をコロナ治療薬として使えるようにする承認も了承。同剤は関節リウマチなどの治療薬として販売されているが、コロナ重症患者の免疫暴走による肺炎に対しても効果が期待されている。酸素吸入が必要なコロナ重症肺炎に対する治療薬として特例承認される予定。ステロイド剤「デキサメタゾン」と併用する。国内で使用が認められたコロナ治療薬としては７剤目になる。
