武田薬品工業は５日、米モデルナから導入した新型コロナウイルスワクチン「ＴＡＫ―９１９」について、厚生労働省に製造販売承認を申請したと発表した。日本人に対する臨床試験は進行中だが、海外の大規模治験データなどをまず提出して申請した。５月にも国内治験のデータが揃い、承認が判断される見通し。６月末までにまず４０００万回分を日本へ供給する。先ごろ承認申請したアストラゼネカに続き、日本政府が供給契約を結んでいるコロナワクチン３剤すべてが申請または承認されたことになる。
先月に承認されたファイザーのコロナワクチンなどと同様に、まず海外の第３相臨床試験（Ｐ３）データを提出して申請した。欧米で接種されていることなどを根拠に、審査期間が大幅に短縮される「特例承認」の適用を求める。国内治験の申請データは５月にも医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に提出する予定。ファイザーのワクチンと同様のタイムラインで審査されれば、最短で５月中の承認が可能だ。
海外Ｐ３は１８歳以上を約３万例登録した治験で、発症予防効果の有効率が９４％超を記録した。国内治験は１月２１日に開始し、２月上旬に症例登録が完了。現在は２回目の接種が進んでいる。２０歳以上の健康成人２００例を登録し、安全性や免疫原性を確認する。
モデルナのコロナワクチンは、ファイザー製と同じくメッセンジャーＲＮＡ（ｍＲＮＡ）を使ったワクチン。一般的な医療用冷凍庫（マイナス２５～マイナス１５度）で最大６カ月、冷蔵庫（２～８度）で１カ月保存でき、ドライアイスは不要。１バイアルの充填量は接種１０回分。
６月までに４０００万回、９月までに１０００万回分を供給することで日本政府と契約している。武田薬品によると、日本向けワクチンは欧州の製造委託先から供給される予定。モデルナはスイス・ロンザなどと同ワクチンの製造提携を結んでいる。
